“La transparencia ha demostrado ser el mejor antídoto contra la sospecha”

Hoy, nuestro país es el único de Europa donde se publica el 100% de las transferencias de valor a médicos de forma individualizada. José Zamarriego, director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, es la memoria viva de este proceso.

En esta entrevista, Zamarriego desgrana cómo se construyó un sistema pionero de autorregulación que ha pasado de la parálisis por miedo a la denuncia mutua, a un modelo basado en la prevención, la transparencia radical y la vigilancia activa.

Para entender el presente, siempre hay que mirar al pasado. El sistema de autorregulación de la industria farmacéutica en España tiene ya una larga trayectoria. ¿Cuál fue el detonante real para su creación? ¿Fue una decisión proactiva o reactiva?

El origen de nuestro sistema de autorregulación no surgió por generación espontánea, sino por una necesidad imperiosa que la industria detectó en el año 2000. En aquel momento, mirábamos con preocupación lo que ocurría en Francia. Allí se acababa de aprobar una legislación que imponía un nuevo impuesto específico para la promoción de medicamentos.

Los órganos de gobierno de Farmaindustria analizaron la situación. Sabíamos que la información fluye a nivel internacional y, especialmente, a nivel europeo. Si Francia había dado ese paso, existía el riesgo real de que en España se buscara una medida similar. La industria farmacéutica se considera un ámbito especialmente sensible; tenemos la responsabilidad de formar a quienes prescriben los medicamentos, basándonos en la evidencia científica, la calidad, la seguridad y la eficacia. Sin embargo, en el 2000, la industria sufría una gran falta de credibilidad respecto a la intencionalidad de sus relaciones con los profesionales sanitarios. Estábamos bajo sospecha.

La reflexión fue clara: no podíamos permitirnos esa falta de credibilidad ni arriesgarnos a un impuesto punitivo. Así que decidimos buscar alternativas. Si en otros países ya se estaban moviendo hacia la autorregulación, ¿por qué no hacerlo aquí? El objetivo era evitar que nos impusieran medidas desde fuera, demostrando que podíamos controlarnos nosotros mismos.

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¿Cómo se materializó esa idea? ¿En qué se basaron para redactar ese primer código ético?

Fue una idea que, vista con la perspectiva de 25 años, me parece brillante. Decidimos no inventar la rueda, sino coger la legislación que ya aplicaba directamente a la promoción de medicamentos —el Real Decreto 1416/94— y utilizarla como la columna vertebral, el espinazo de nuestro cumplimiento. Pero no nos quedamos ahí.

Decidimos abordar específicamente aquellos aspectos donde teníamos mayor falta de crédito. Por ejemplo, el artículo 11 del código se centró en las reuniones científico-profesionales, tratando de ir mucho más allá de la ley para establecer estándares claros. Nos hicimos preguntas muy concretas: ¿Qué tipología de hoteles podemos usar para dar alojamiento en una reunión científica? ¿Qué es aceptable y qué no?

Así nació el Código Español de Buenas Prácticas ‘moderno’, que se aprobó formalmente en 2002, tomando también como referencia el código europeo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) de 1991. Pero tener un código escrito no es suficiente. Si no tienes quién verifique su cumplimiento, no puedes acreditar nada. Por eso, en 2002 se establecieron dos órganos de control: la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol.

Sin embargo, usted se incorporó en 2004 para dirigir la Unidad de Supervisión Deontológica, un órgano que no existía al principio. ¿Qué ocurrió en esos dos años para que fuera necesario crear una nueva figura?

Lo que ocurrió entre 2002 y 2004 es digno de estudio en teoría de juegos. El sistema original permitía que un laboratorio denunciara a otro por prácticas que considerara contrarias al Código. Pero sucedió algo curioso: cuando el laboratorio A denunciaba al laboratorio B, el laboratorio B reaccionaba investigando y denunciando al laboratorio A.

Llegó un momento en que las compañías interiorizaron esta dinámica. Pensaron: “Si yo denuncio a alguien porque sé que lo está haciendo mal, sé que esa otra parte me va a denunciar a mí”. La conclusión lógica, según la teoría de juegos, es anticipar el movimiento del contrario y no actuar. El sistema entró en parálisis; moría de inanición porque nadie quería iniciar una guerra de denuncias que acabaría haciéndose pública.

Ante esta situación, los órganos de gobierno de Farmaindustria tomaron una decisión valiente en 2003: no podíamos tener un sistema de autorregulación ‘de fachada’ solo para evitar impuestos. Teníamos que tener un sistema real. Así se decidió crear la Unidad de Supervisión Deontológica, que nació con el Código de enero de 2004. El objetivo era dinamizar el sistema, dotándolo de un órgano con capacidad de actuar de oficio y, sobre todo, con capacidad de prevención.

Menciona la prevención como clave. ¿Cómo cambió la dinámica del sistema con su llegada?

Cambió radicalmente. El primer año interpuse 18 denuncias contra laboratorios, lo que demostró que el sistema ya no estaba paralizado. Pero lo más importante fue la capacidad de detectar problemas antes de que ocurrieran.

Se habilitó un sistema de comunicación obligatoria. Empezamos con las reuniones científico-profesionales: los laboratorios tenían que informarnos previamente de sus eventos. Esto nos permitía intervenir en la toma de decisiones. Si detectábamos un riesgo, podíamos avisar y evitar la infracción. Pasamos de ser un sistema reactivo a uno preventivo. Hoy en día, nuestra definición de Compliance es demostrar la intencionalidad de la acción previa a la ejecución.

Con el tiempo, ampliamos esta vigilancia previa. En 2008, la industria nos dio potestad para revisar también los estudios de investigación de mercado (artículo 14.3) y, muy importante, en 2010, la prestación de servicios (artículo 16). Cuando un laboratorio quiere contratar a un médico para una ponencia o asesoría, debe comunicarnos qué objetivo tiene, qué necesidad legítima cubre, cuántos médicos intervienen y de qué especialidad. Nosotros, como hormiguitas, nos leemos toda esa documentación. Si algo no nos cuadra, llamamos al laboratorio. Más del 50% de nuestro tiempo lo dedicamos a reunirnos con ellos para entender sus propuestas y corregir desviaciones antes de que se materialicen.

¿Podría darnos ejemplos concretos de prácticas que han corregido gracias a esta supervisión previa?

Por supuesto. Hemos identificado y corregido varias tipologías. Un ejemplo clásico son los advisory boards o consejos asesores. La Comisión Deontológica establece que un grupo asesor razonable debe tener entre 8 y 12 personas. Si recibimos una propuesta para un consejo de 20 o 25 personas, les llamamos y les pedimos que lo justifiquen. Casi siempre terminan reduciéndolo, porque un número tan alto diluye la función asesora y parece más una forma de remunerar a muchos profesionales. También hemos frenado los llamados advisory boards regionales. Un consejo asesor debe ser nacional; si lo haces regional, corres el riesgo de que se interprete como una forma de influir en la prescripción local.

Otro caso que atajamos fueron los ‘casos clínicos’ remunerados de forma indefinida. Algunos laboratorios abrían una convocatoria para recibir casos clínicos y pagaban una cantidad fija a todo médico que enviara uno, sin límite y sin filtro de calidad. Dijimos que eso se acabó. Se pueden hacer concursos de casos clínicos, por supuesto, pero deben tener unas bases, una selección rigurosa y unos premios concretos solo para los mejores. Lo que no se puede hacer es pagar a todos los participantes de forma extensiva, porque entonces el caso clínico se convierte en una mera excusa para transferir dinero al médico.

Y una tercera tipología que nos llamaba la atención era lo que denominaban ‘revisión crítica de artículos’. Consistía en que el laboratorio seleccionaba unos artículos científicos (generalmente favorables a sus productos) y pagaba a un grupo de médicos para que los leyeran y dieran su opinión. La Comisión Deontológica fue tajante: eso no era investigación real. Pedir a un médico que opine sobre un artículo que ya ha sido publicado y validado no aporta nuevo valor científico. En realidad, se estaba pagando simplemente para que el médico leyera sobre el fármaco, lo cual es una forma encubierta de promoción.

Uno de los hitos más mediáticos del sistema español ha sido la transparencia en las transferencias de valor. ¿Cómo se gestó la decisión de publicar cuánto paga la industria a cada médico?

Es un ejemplo extraordinario de evolución. En 2014 se aprobó la publicación de las transferencias de valor a profesionales y organizaciones sanitarias. Fue una decisión unilateral de la industria; no se consultó a los médicos si les parecía bien, simplemente se aprobó porque era nuestra responsabilidad ser transparentes.

Yo visité personalmente más de 50 sociedades científicas para explicarlo. Hubo mucha preocupación, e incluso franca hostilidad por parte de alguna sociedad importante que emitió comunicados en contra. El primer año, el nivel de consentimiento individual de los médicos para publicar sus datos no llegaba al 10%. La ley nos obligaba a pedir consentimiento y la mayoría lo denegaba.

Pero la industria no se conformó. Los órganos de gobierno dijeron: “Nuestro compromiso no es quedarnos en el 10%, queremos el 100%”. Con la ayuda de nuestro departamento jurídico, fuimos a la Agencia Española de Protección de Datos. En ese momento había una gran sensibilidad en la Agencia y emitieron un informe, que hoy es un referente internacional, estableciendo que el interés general de esa información prima sobre el interés individual.

¿Qué implicaciones tuvo ese informe para el modelo español?

Cambió las reglas del juego. Pasamos de un modelo de consentimiento a un modelo de “interés legítimo”. Se dio un año de transición y, a partir del tercer año, España se convirtió en el primer y único país de Europa donde se publica el 100% de las transferencias de valor de forma individualizada. Ya no pedimos permiso; informamos al médico de que se va a publicar. Si no quiere que aparezca, no se hace la transferencia.

Esto ha tenido un impacto extraordinariamente positivo. Ha generado credibilidad. Ya no se pone en duda la legitimidad de las relaciones entre industria y médicos porque la información es pública. De hecho, ha habido casos de profesionales que han tenido problemas por no declarar conflictos de interés que nosotros sí habíamos publicado. La transparencia ha demostrado ser el mejor antídoto contra la sospecha.

Hablemos de la parte punitiva. Un sistema de autorregulación sin capacidad de sanción puede parecer papel mojado. ¿Tienen ustedes ‘dientes’ reales para actuar contra quienes incumplen?

Absolutamente. Aunque nuestra prioridad es la prevención, cuando esta falla, tenemos que actuar. Desde la Unidad de Supervisión hemos interpuesto más de 120 denuncias contra laboratorios. Y un dato clave: no hemos perdido ni un solo caso.

Las sanciones económicas pueden ir desde los 6.000 euros para infracciones leves hasta los 360.000 euros para las muy graves. Pero, sinceramente, creo que el elemento más disuasorio no es el dinero, sino la reputación. Aplicamos el sistema anglosajón de name and shame (nombrar y avergonzar). Las resoluciones se publican en abierto, con todo detalle: antecedentes, alegaciones y fallo.

Además, nuestro sistema ha pasado la prueba de fuego de la justicia ordinaria. En ocho ocasiones, laboratorios sancionados han recurrido a los tribunales ordinarios tras salir del sistema de autorregulación. En las ocho ocasiones, los jueces han validado nuestro sistema, confirmando que cuenta con todas las garantías legales. Eso nos da una autoridad moral y jurídica indiscutible.

¿Recuerda algún caso de sanción que haya servido de punto de inflexión para el sector?

Hubo un caso muy sonado relacionado con las redes sociales que marcó un antes y un después. Detectamos que, durante una reunión científica, un médico ponente subió una foto a Twitter (ahora X) donde aparecía él en el escenario con el logotipo del laboratorio y el nombre de un medicamento de prescripción detrás. Adicionalmente, un delegado de ventas de ese laboratorio retuiteó la imagen usando el hashtag del evento.

Interpusimos una denuncia en nuestro sistema de autorregulación. Nuestra tesis fue que el médico, al estar en el escenario bajo contrato, actuaba en representación de la compañía. La ley prohíbe la promoción de medicamentos de prescripción al público general, y Twitter es público. Al subir esa foto, se estaba cometiendo una infracción. El laboratorio argumentó que no controlaba el Twitter del médico, pero nosotros pedimos el contrato y vimos que no había ninguna cláusula que prohibiera esas acciones.

La resolución sancionó al laboratorio por no poner los medios preventivos necesarios (compliance). Desde entonces, todos los contratos y hojas de invitación de la industria incluyen cláusulas específicas sobre redes sociales. Fue un caso pedagógico que cambió la forma de operar en el entorno digital.

Para terminar, el Código se actualiza constantemente. ¿Cuáles son los retos que tienen ahora mismo sobre la mesa?

El Código está vivo; hemos hecho más de diez actualizaciones. Ahora estamos trabajando en una nueva revisión centrada en dos áreas críticas: el entorno digital y los pacientes.

El tema de los influencers nos preocupa mucho. La industria tiene sus ‘influencers naturales’, que son los líderes de opinión médica. Pero en redes sociales, vemos a influencers generales hablando de medicamentos de prescripción (como ha pasado con los fármacos para la obesidad) para ganar tráfico y seguidores. A veces se acusa a la industria de pagarles, lo cual es falso, pero nos enfrentamos a una ‘prueba diabólica’ para demostrar que no lo hemos hecho. Estamos elaborando guías para clarificar este terreno.

El otro gran reto son las organizaciones de pacientes. La sociedad civil está cada vez más movilizada y la industria quiere, legítimamente, colaborar con ellas. Pero aquí el conflicto de interés es delicado: el paciente consume un producto que ni elige ni paga en gran parte. Debemos garantizar que nuestras colaboraciones sean legítimas y transparentes, evitando cualquier percepción de que utilizamos a los pacientes para promocionar medicamentos. En eso estamos trabajando: en afinar el Código para gestionar estos conflictos con la máxima integridad. No podemos caer en el conformismo; la sociedad nos exige cada día más y nuestro compromiso es estar a la altura.