Cómo la autorregulación fomenta la transparencia: el caso de la industria farmacéutica

Casos como este sirven para empañar la confianza y la credibilidad de la sociedad en la industria farmacéutica, a pesar de que en países como España las reglas del juego impiden llegar a estos extremos. De hecho, nuestro país cuenta desde hace más de 20 años con un sistema de autorregulación que es capaz de penalizar a aquellas que tratan de influir con malas prácticas en las decisiones médicas. Creado por la patronal Farmaindustria, cuenta con más de 160 compañías adscritas, nacionales e internacionales. En total, un 95% de las empresas relacionadas con la promoción de medicamentos de prescripción.

Su objetivo: conseguir que los vínculos entre productores de medicamentos, prescriptores y pacientes sean mucho más transparentes y éticos, y, sobre todo, que estas relaciones no afecten a la independencia de los sanitarios, de los estudios, guías médicas o contenidos de congresos formativos. Por eso el sistema mira con lupa todo aquello que puede interferir: promociones de fármacos disfrazadas de charlas científicas; pagos opacos (transferencias) a sanitarios por impartir charlas, ponencias y formaciones; eventos lúdicos que giren en torno a un congreso; patrocinios asociados a contenidos formativos, etc.

Una serie de acciones poco éticas que hoy por hoy pueden costarle a quienes las promueven hasta 360.000 euros de sanción, además de una mancha en su reputación. Un ejemplo es la resolución publicada por Autocontrol (Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial) sobre la denuncia interpuesta contra Nycomed Pharma (absorbida por Takeda), que costó a los laboratorios 60.000 euros.

El motivo: haber invitado a un grupo de médicos en 2008 a un viaje con todos los gastos pagados a la ciudad alemana de Constanza para visitar un centro de investigación que ni si quiera estaba en esa ciudad. A lo que se sumaba una travesía en barco de tres días de carácter más bien lúdico y promocional.

No obstante, este tipo de acciones se cometen cada vez en menor medida. Según las estadísticas recogidas, desde 2004 y hasta 2022 (último año contabilizado de forma completa), el sistema ha analizado más de 80.000 eventos, estudios y servicios, ha llevado a cabo casi 36.000 acciones preventivas y ha puesto 123 denuncias. Unas cifras que han ido cayendo en la última década.

Mientras que en 2013 el número de análisis se acercaba a los 6.000 y las acciones preventivas superaban las 2.000, en 2022 apenas hubo que orquestar 3.000 análisis y 1.000 acciones preventivas. En cuanto a las denuncias, de las 9 registradas en 2013 se ha pasado a 1 en 2022, primer año de retorno a la normalidad de eventos presenciales tras la pandemia.

El Código de Buenas Prácticas

Todo comenzó en 2002 cuando Farmaindustria creó su primer sistema de autorregulación asociado a un Código de Buenas Prácticas. Una fórmula pionera a nivel mundial, según David Martínez, director general de Transparencia Internacional en España. Esta organización estudió el caso durante sus primeros años, en los que según sus datos llevó a cabo una buena implementación y monitorización.

José Zamarriego, actual presidente de la Asociación Española de Compliance y director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, explica que esta línea de trabajo se ha mantenido con actualizaciones constantes (cada uno o dos años). Siempre en función de las novedades que van surgiendo y que afectan al sector salud: procesos, tecnologías, normativas, etc.

“La fase inicial sirvió para crear dos órganos de control: la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol, un mecanismo de control al que las empresas farmacéuticas hacían llegar denuncias sobre sus homólogas, ayudando a contrastar si se estaba cumpliendo con el código”, resume. La Comisión Deontológica tenía como misión mediar en los casos que se le planteaban y, si la mediación no llegaba a buen término, el caso se remitía al Jurado de Autocontrol para que lo resolviese.

¿Qué ocurrió? Que si la empresa A denunciaba a la empresa B por, por ejemplo, un patrocinio poco transparente, al poco tiempo la empresa B buscaba la manera de denunciar a la empresa A como manera de compensar daños ante una competidora.

Como consecuencia, las denuncias se fueron frenando, porque cada proceso de este tipo terminaba provocando daños en la imagen y la reputación de las compañías implicadas. Ante esta situación de inactividad, el sistema de autorregulación se completó en 2004 con la creación de la Unidad de Supervisión Deontológica.

Esta “tercera pata”, de carácter independiente y a la que cualquier persona puede acudir, tiene como misión velar activamente por el cumplimiento del Código de Buenas Prácticas, y para ello se le otorgó la capacidad de interponer denuncias contra los propios laboratorios que forman parte del sistema de autorregulación sin el miedo a la represalia.

Cambios en la organización de congresos

Este nuevo mecanismo impactó de lleno sobre la relación entre los laboratorios farmacéuticos y otros entes del sector sanitario: sociedades científicas y organizaciones colegiales, que representan al grueso de los sanitarios; hospitales y universidades, de los que penden las acciones de investigación de nuevos fármacos y tratamientos; las asociaciones de pacientes, representantes del consumidor de medicamentos, y profesionales individuales relacionados con la medicina, la enfermería y la farmacia.

“Ha repercutido sobre todo en un elemento crítico que influía en la reputación de la industria: la asistencia a congresos y reuniones”, asegura Zamarriego. En estos momentos, es obligatorio que los laboratorios comuniquen a la USD todas las acciones que lleven a cabo relacionadas con estos encuentros formativos, a los que suelen asistir multitud de sanitarios. Haciendo hincapié en el lugar de celebración, el número de horas, en evitar elementos lúdicos, etc.

Pedro Carrascal, director general de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), explica que todas esas ‘autoimposiciones’ han fomentado un cambio de cultura en la industria, pero también en asociaciones como la suya. “Tienen unas reglas que de alguna manera nos afectan cuando aparece la posibilidad de colaborar. Las conocemos, las manejamos y nos hemos adaptado también nosotros a ellas”.

“Es un elemento que ha ayudado a aportar confianza al proceso de formación que llevan a cabo las sociedades científicas, y a mitigar cualquier sensación de incertidumbre ante la invitación de profesionales a congresos”, comenta Raúl Frutos, gerente de la Fundación Española de Reumatología.

De hecho, organizaciones como esta no permiten ya la financiación directa de la industria ni en sus congresos ni en la elaboración de guías de abordaje y manejo de enfermedades. “Se paga con recursos propios para poder mantener la independencia”, aclara. Y añade que parte de los fondos de las sociedades vienen de los stands que las casas comerciales instalan en sus eventos, y también de las inscripciones a estos. “Ahí la interferencia de la industria es nula”.

Desde su punto de vista, el cambio impulsado desde Farmaindustria no ha supuesto un esfuerzo adicional ni resistencia al cambio entre los especialistas asociados. “El modelo de relación en reumatología entre la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la industria farmacéutica es posiblemente uno de los más sólidos, garantistas, independientes y transparentes. Existe un contacto muy regular, tanto para realizar consultas sobre la aplicación del Código como para generar un escenario de mayor confianza entre ambas partes”.

Una fórmula que se trabaja de forma similar desde otras organizaciones profesionalizadas similares, como la de oncología, cardiología, patología digestiva, farmacia hospitalaria o hemodiálisis, entre otras muchas.

El problema de denunciarte a ti mismo

Para Zamarriego, uno de los grandes retos a los que se ha enfrentado Farmaindustria con el sistema de autorregulación es verse obligada a denunciar, e incluso a sancionar económicamente, a sus propios asociados, con el impacto reputacional que ello conlleva y sin contar con las posibles represalias que podría tener. “Todo se publica en abierto, incluyendo también las resoluciones y los acuerdos de mediación. Y no es fácil de entender”.

Pone como ejemplo varios casos que se dieron en los inicios de funcionamiento del Código. “La USD puso una denuncia a ocho compañías que terminaron saliendo de Farmaindustria. Tras finalizar el proceso a nivel interno, llevamos estos casos a la jurisdicción ordinaria para que la ejecución de la sanción se llevara a cabo, y se ganaron todos. De hecho, hemos ganado todos los casos que hemos llevado a la justicia, lo que indica que este es un sistema garantista que cumple con la legislación vigente y que está contrastado por la jurisdicción española”.

En su opinión, y teniendo en cuenta los resultados que han recabado hasta el momento, es una medida que funciona porque, por regla general, los asociados tienden a evitar tomar decisiones que se salgan del Código para “no hacerse daño”. Al mismo tiempo, está generando una sana competencia, “gracias a que funciona igual para todos”, y a posicionar a las empresas del sector en un espacio mucho más ético y transparente.

Interpretación del código

Otro de los problemas a los que se siguen enfrentando las compañías comprometidas con el Código es cómo interpretarlo para evitar contrariarlo. “Cuando tú estás interrelacionando con un médico que es un potencial prescriptor tuyo, y a la vez le estás invitando a un congreso hay que articularlo para gestionar adecuadamente los conflictos de intereses”, afirma Zamarriego.

Para solucionarlo, Farmaindustria fomenta relaciones de colaboración como la anteriormente mencionada con la SER, y aporta formación y asesoramiento a sus asociados en este sentido. Además, ha creado la primera Certificación del Conocimiento del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en Europa, una iniciativa voluntaria que busca reconocer ese conocimiento individual de las personas que trabajan en el ámbito sanitario y acreditar a las empresas que cuentan entre sus equipos a esas personas certificadas, capaces de mitigar los riesgos en su aplicación.

Por ejemplo, cuando un laboratorio paga a un profesional sanitario por realizar una ponencia formativa o por coordinar un ensayo clínico, el contrato entre ambas partes ha de adecuarse a una serie de estándares muy detallados para evitar que sean interpretados como un incentivo indebido. Y también publicarse de forma abierta y transparente para que queden claros los posibles conflictos de intereses.

“España es el único país europeo en el que la Agencia Española de Protección de Datos permite que sea la industria la que informe al profesional sanitario de que vamos a publicar íntegramente cuáles son esas transferencias de valor con nombre y apellidos, sin necesidad de pedir el consentimiento”, comenta el portavoz de Farmaindustria.

Aprovechando sinergías

Precisamente, tras la publicación del Código de Buenas Prácticas de 2014, que implicaba la publicación de retribuciones con nombres y apellidos, se fueron aprobando prácticas y documentos similares en el seno de muchas sociedades científicas y de organizaciones de pacientes. Un ejemplo es la publicación de todas las transferencias de valor que recibe la POP en sus memorias anuales.

O también el Marco Ético diseñado por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) en 2015. Un documento que incluye fórmulas de transparencia que sirven para plasmar las actividades realizadas y las formas de acceso a financiación externa. “Es una herramienta esencial para la forja de confianza y contra la corrupción y el soborno”, comentan sus portavoces.

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Este último documento también impide la captación de financiación para la realización de proyectos si no encajan con los fines de la organización, algo que regula su Junta Permanente. En este sentido, no se pueden solicitar o aceptar ofertas de financiación o patrocinios que vinculen el nombre o logotipo de la SEFH o de la FEFH (Fundación Española de Farmacia Hospitalaria) con un producto, servicio o actividad comercial. Y tampoco los patrocinios secretos o las donaciones anónimas.

A pesar de las coincidencias en el tiempo y en las formas, normativas como las de la SEFH o las de la SER no buscan seguir el ejemplo del sistema de autorregulación de Farmaindustria, más bien aprovechar sinergias. “Las políticas de buen gobierno, independencia y rigor de ambas partes nos han hecho confluir en un área de interés común”, comenta Raúl Frutos. Algo que corrobora el portavoz de la POP: “El que tengamos una interacción constante invita de alguna manera a que nuestro código mire hacia el suyo, que se complementen entre sí”.

Por ejemplo, Frutos reconoce que la SER es una de las sociedades científicas con mayor financiación por parte de la industria farmacéutica. “Y eso, lejos de ocultarlo, hay que contarlo. Hemos de preocuparnos por cómo se genera esta relación y cómo podemos garantizar que se establezca en un marco que genere todas las garantías de independencia”, comenta.

Desde su punto de vista, ese vínculo entre empresas farmacéuticas y profesionales médicos ha de enriquecerse con todas las herramientas que posibiliten la transparencia, entre ellas un arbitraje constante. “El objetivo final ha de ser que el paciente sepa que tiene en su médico a un profesional formado y en constante actualización para el mejor manejo de su enfermedad. Y que ni la población general ni las instituciones tengan la más mínima duda sobre esta colaboración legítima y necesaria”, resume Frutos.

Margen de mejora

Desde el punto de vista de la SEFH, el sistema de autorregulación tiene márgenes de mejora. “A veces nuestros profesionales sanitarios tienen la duda de que el acceso masivo a sus datos por una compañía para dar cumplimiento a las obligaciones de autorregulación pueda acabar siendo utilizado como herramienta de marketing o ventas. Sería deseable que el código estableciese unas normas robustas que garanticen la estanqueidad real del destino de estos datos dentro del laboratorio”, aseguran sus portavoces.

Pedro Carrascal cree que, desde el punto de vista de las organizaciones de pacientes, las reglas que se han implantado “a veces nos perjudican porque son muy restrictivas y limitan muchas de las colaboraciones que se plantean, a pesar de que son bastante razonables”. El director general de la POP entiende que hay un exceso de precaución “que, por otra parte, es positivo para que haya una mayor transparencia”.

Por su parte, el portavoz de la SER opina que se debería buscar la manera de resolver la situación que se comentaba al inicio de este reportaje: la todavía patente estigmatización que existe en la relación entre industria y profesionales.

“Las reglas del juego actualmente no tienen nada que ver con las de hace 20 años, pero falta concienciación y mucha comunicación al exterior, a la población general e instituciones. Porque si no comunicas parece que sigues actuando dentro de un área oscura. Y en este campo también tenemos que trabajar las sociedades científicas, que somos las que movemos una actividad en formación e investigación muy potente”, razona.