El Espacio Europeo de Datos Sanitarios y los pros de compartir nuestro historial

Hablamos de una nueva ley comunitaria que nos permitirá como ciudadanos acceder a nuestros datos sanitarios: historial médico, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio. Y, si damos nuestro consentimiento, toda esta información también podrá llegar a los médicos que visitemos, siempre y cuando se utilice solo con fines terapéuticos y de diagnóstico.

Además, estos podrán compartirse de forma segura y anonimizada en el entorno de la investigación para potenciar nuevos avances en salud: acelerar el proceso de selección de pacientes para ensayos clínicos; mejorar el diagnóstico a través de la comparativa con una base de casos clínicos mucho más amplia; aportar un mayor conocimiento a los profesionales sanitarios sobre enfermedades raras, etc.

A todo ello se suma su capacidad para agilizar la detección y el seguimiento de brotes de enfermedades. Al permitir el acceso rápido a datos epidemiológicos, clínicos y de laboratorio, los profesionales de la salud pueden identificar patrones y con ello determinar si se está desencadenando, por ejemplo, una pandemia. Un conocimiento que daría pie a una toma de decisiones más rápida en un momento de crisis.

Para todo ello cada país de la UE deberá crear su propia autoridad sanitaria digital que sirva para estos fines, con un marco y unas especificaciones comunes para toda la Unión, ya que en estos momentos no todos los Estados miembro están al mismo nivel y compartir datos a través de las fronteras no siempre es posible.

¿Y si no quiero compartir mis datos?

Por otra parte, la normativa permite a los pacientes decidir si quieren o no compartir sus propios datos, si bien esa decisión podría repercutir en su asistencia futura. Y es que, una vez puesto en marcha, el EHDS permitiría a un turista español que cediese sus datos poder recoger una receta en una farmacia alemana, por ejemplo. O que, si nos sometemos a terapia en Italia, nuestros médicos en España puedan ver los resultados que estamos obteniendo.

Eso sí, los datos nunca podrán dejar de compartirse en situaciones interés público, como la realización de estadísticas o el desarrollo de tratamientos de urgencia durante nuevas pandemias. En estos casos, los profesionales sanitarios podrían acceder a nuestros datos de salud sin necesidad de permisos.

También se espera la llegada de medidas estrictas que regulen el acceso a datos de mayor sensibilidad, como los genéticos. No obstante, desde muchas organizaciones de pacientes recuerdan que denegar este acceso podría ser una traba para la propia persona que lo ha rechazado, no solo por los problemas de interoperabilidad que podría encontrarse en otras regiones o países cuando necesite atención sanitaria. También porque la acumulación de casos clínicos es esencial para la investigación clínica y para ampliar el conocimiento sobre determinadas enfermedades.

“Los pacientes crónicos estamos acostumbrados a ofrecer nuestra experiencia vital para mejorar la vida de otros”, asegura Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP). A su entender, ser solidarios con nuestros datos en salud “va a ser fundamental para avanzar en esa medicina más personalizada, de precisión”.

Una idea que comparte Daniel de Vicente, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Enfermedades Raras y presidente de la Asociación de Pacientes con Déficit Esfingomielinasa Ácida – ASMD España. “La digitalización en el ámbito de las patologías poco frecuentes conlleva un mejor conocimiento de la enfermedad y del impacto que esta tiene sobre la calidad de vida y sobre el entorno social y familiar”, aseguró en una entrevista reciente con la plataforma Somos Pacientes.

Es decir, evitar que se utilicen nuestros datos sanitarios en este ámbito podría repercutir en el desarrollo de nuevos tratamientos, o en un menor conocimiento de una patología, algo esencial para que los clínicos puedan darnos un mejor diagnóstico cuando lo necesitemos. Lo cual es especialmente importante en el entorno de las enfermedades poco frecuentes.

“Las asociaciones de pacientes pueden colaborar en este entorno de salud digital y de datos. Creo que tienen que estar presentes en todos los proyectos relacionados y que pueden ayudar a educar y a empoderar a los pacientes en este ámbito”, comenta el presidente de ASMD España.

Teniendo esto en cuenta, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha asegurado que introducir un mecanismo de exclusión voluntaria en el reglamento “es innecesaria”, ya que desde la Comisión Europea ya se aborda el derecho de control de los pacientes sobre sus datos de salud. Desde el punto de vista de sus portavoces, el EHDS es una oportunidad “para derribar silos, conectar datos segregados y soluciones para abordar los desafíos existentes y emergentes en la atención médica”.

Antes de tomar la decisión de compartir o no nuestros datos sanitarios hay que tener en cuenta que, por ley, han de estar siempre correctamente anonimizados y cuidados bajo unos estándares concretos de seguridad, ya que por su sensibilidad deben estar correctamente protegidos. “Añadir un mecanismo de exclusión puede poner en peligro el desarrollo de futuras innovaciones al reducir la cantidad total de datos en el EHDS”, recuerdan desde Efpia.

Un incentivo para investigación

Desde la patronal farmacéutica española, Farmaindustria, se comparte esa opinión de que el mecanismo de rechazo para compartir datos es innecesario, ya que el EHDS se han planteado para proteger y salvaguardar al paciente, y evitarle cualquier impacto directo cuando se utilizan sus datos sanitarios electrónicos.

“Creemos que desincentivará la investigación científica en lugar de incentivarla. Podría llegar a comprometer la integridad de algunos conjuntos de datos y entraría en conflicto con algunas disposiciones que se esperan adoptar en la Ley de Inteligencia Artificial, puesto que el entrenamiento de los algoritmos a partir de datos de vida real para evitar sesgos es fundamental”, indica Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de la patronal.

No obstante, desde Farmaindustria se asegura que el apoyo a los objetivos del EHDS “es total, y consideramos que es una oportunidad única para el conjunto de la sociedad europea”. Sánchez explica que para la industria farmacéutica “el principal interés recae en el uso secundario de los datos, ya que abre grandes oportunidades para la investigación y la innovación”.

A su entender, a través de esta vía “se puede complementar la información de los ensayos clínicos. Nunca podrá ser un sustituto de la investigación clínica, pero es un complemento perfecto”. Además, ayudará a reducir la incertidumbre en el uso y en la evaluación de nuevos medicamentos. “La investigación a partir de datos de vida real tiene el potencial de reducir la incertidumbre con la que algunos medicamentos salen al mercado”.

Hay que tener en cuenta que el EHDS quiere ser también una fórmula segura y garantista de combinar el uso de nuevas tecnologías como la inteligencia artificial, en pleno auge, con la renovación constante de la asistencia a los pacientes. A través del análisis de datos, obtenidos de forma ética, y del estudio de estadísticas se está trabajando ya en la mejora de la prevención de enfermedades y de la eficacia que un medicamento puede ofrecer de forma personalizada. Y el EHDS tiene la voluntad de impulsar estos aspectos.

“El uso de estos datos tiene la capacidad de definir subpoblaciones de pacientes para los que un determinado medicamento sea más o menos adecuado en comparación con otras terapias, lo que aumentará tanto la efectividad como la eficiencia de la prestación”, sopesa el portavoz de Farmaindustria. Y añade que también puede ser útil para aportar información de cara a la regulación económica de los medicamentos, así como para mejorar el acceso de los pacientes a la innovación a partir de la generación de evidencia en vida real, potenciar la investigación de nuevos medicamentos y reducir el coste de I+D.

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Formación desde las asociaciones de pacientes

Si finalmente se aprueba el uso de herramientas para que los ciudadanos puedan retirar el permiso para ceder sus datos de salud al entorno investigador, habrá que apelar a la solidaridad de los pacientes para que colaboren de forma voluntaria. En este sentido, las organizaciones que les representan tienen mucho que decir.

Tanto sus portavoces como otros agentes del sector salud explican que su influencia es esencial para informar y formar a sus asociados sobre los pros y los contras de compartir sus datos en este nuevo entorno digital. Así se comentó en la última Jornada Somos Pacientes y en el 8º Encuentro Nacional de Pacientes, que tuvo lugar en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Aitana Calvo, oncóloga y farmacóloga clínica en este centro madrileño, recalca que la digitalización está dando un enorme valor a los distintos procesos asistenciales, y que tanto los profesionales de la salud como los pacientes han de estar muy al tanto de estos cambios. La mejor manera de conseguirlo es a través de acciones formativas organizadas desde las propias asociaciones de pacientes.

Así lo ve también Pedro Carrascal, director de la POP, que añade que estas organizaciones deben estar presentes en los procesos de transformación digital. “Estar donde se esté decidiendo cómo va a funcionar, por un lado, para velar por la ética y por aportar un enfoque que vaya hacia necesidades no cubiertas. Pero también para formar parte de ella e integrarla en nuestro día a día”.

Esa alfabetización digital en salud como objetivo de las organizaciones de pacientes también ha sido recogida en el manifiesto que el Foro Español de Pacientes ha diseñado junto con el European Patients Forum de cara a las próximas elecciones europeas, previstas para junio. Un documento que pretende convertir a las organizaciones de pacientes en órganos consultivos y regulados para que la ciudadanía también aporte su experiencia en el diseño de políticas y en otras tomas de decisiones relacionadas con la salud.

Colaboración para innovar

Por otra parte, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios abre nuevas oportunidades al continente europeo para mejorar sus niveles de innovación y productividad en el sector, que repercutirían a su vez en el acceso a tratamientos más efectivos. Para ir avanzando en este aspecto, Farmaindustria ha puesto en marcha el grupo de trabajo Real World Evidence (RWE), vinculado a la evidencia en la vida real, con el objetivo de diseminar entre las compañías asociadas un mayor conocimiento de las iniciativas que se lleven a cabo tanto en España como en la UE.

Entre los objetivos que tiene esta iniciativa encontramos una mayor involucración de los laboratorios en la realización de estudios, análisis e investigaciones a partir de los datos contenidos en redes ya establecidas o en las que se desarrollen en el futuro. Un ámbito en el que la colaboración público-privada está muy presente.

“Desde la industria farmacéutica se fomenta el diálogo entre todos los agentes: pacientes, sociedades científicas, Administración, agencia reguladora, investigadores, hospitales, clínicos y empresas. Esto nos deja avanzar en la digitalización de los procesos de investigación clínica y también trabajar en una descentralización que permita mayor equidad territorial en la participación de pacientes en ensayos clínicos”, comentan desde Farmaindustria.

El mejor ejemplo se vio durante la pandemia, cuando gracias a esa colaboración público-privada se avanzó en aspectos como el consentimiento electrónico, centros satélites, servicios de enfermería en casa de los pacientes, reclutamientos digitales para ensayos clínicos o monitorización remota.

De hecho, en este último caso, Farmaindustria ha trabajado de manera coordinada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y con la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) para establecer un marco jurídico adecuado que va a permitir llevar a cabo esta monitorización garantizando todos los derechos de protección de datos de los participantes. Es más, desde principios de 2023 está disponible el primer código de conducta sectorial sobre la aplicación del Reglamento de Protección de Datos centrándose en ensayos clínicos y fármacovigilancia.