Los planes de Europa en sostenibilidad: el prospecto farmacéutico electrónico llegará en 2025

Aunque todavía queda margen, la industria ya se está preparando para llegar a esta fecha con tiempo de sobra. Es más, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) se está proponiendo ir activando el plan para conseguir su estandarización dentro de la Unión Europea en 2025. De esta manera, se facilitaría la adaptación del usuario al nuevo sistema y se adelantarían mejoras desde el punto de vista medioambiental.

A nivel nacional todavía no se han publicado cifras ni estimaciones, aunque España es un ejemplo de esa introducción temprana y paulatina que se está promoviendo desde la UE. Desde principios del 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tiene en marcha su primer proyecto piloto en el que están implicados todos los agentes del sector.

“Se seleccionaron alrededor de 40 medicamentos de ámbito hospitalario a los que se eliminó el prospecto en papel y se incluyó la información a través de un código datamatrix o código de barras 2D en el material de acondicionamiento primario: viales, blíster de pastillas, etc. De manera que fuera accesible para el sanitario encargado de dar la medicación”, explica Ana López de la Rica, directora asociada del Departamento Técnico de Farmaindustria, la patronal española de la industria farmacéutica innovadora.

Esta indica que aún no hay datos de impacto ni ahorros de este proyecto piloto, “aunque la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria ha enviado una encuesta a los centros hospitalarios para la evaluación del programa y sabemos, por datos preliminares, que la experiencia ha sido positiva. De hecho, en estos momentos se está preparando una ampliación del piloto para incluir más fármacos y centros”.

A pesar, incluso, de las quejas que ha suscitado esta medida en algunos foros por su posible incompatibilidad con aquellos pacientes que no pueden manejarse en el entorno digital. “La legislación europea prevé una alternativa que todavía está por ver con los distintos actores implicados. Lo que es cierto es que la digitalización forma cada vez más parte de nuestras vidas y ofrece ventajas sobre el papel”, asegura la responsable de Farmaindustria.

NOTICIAS RELACIONADAS
– España, pionera en Europa en el registro de medicamentos estratégicos
– Empleo, bienestar y mayor calidad de vida marcan el valor social del medicamento

Entre los ejemplos que aporta está la posibilidad de actualización inmediata de cambios en el prospecto y la mejor accesibilidad para personas con problemas de visión. “Pero también en la consecución de un estándar que sea interoperable y facilite cambios o actualizaciones tanto a la industria como a los reguladores”, razona.

Lo que marca la ley

En el entorno de la sostenibilidad medioambiental, el sector farmacéutico lleva años trabajando con el fin de mejorar su eficiencia sin perder en eficacia ni en productividad. En ocasiones porque la ley así se lo ha ido exigiendo. “Por cada nuevo medicamento que se lanza al mercado, las compañías tienen que presentar entre la abundante documentación que acompaña la solicitud, un informe de evaluación del riesgo ambiental (environmental risk assesment, ERA por sus siglas en inglés)”, indica Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

Este explica también que, en relación con las plantas de producción, las compañías farmacéuticas tienen que cumplir con las llamadas ‘normas correctas de fabricación’ o GMP, que son muy exigentes en materia de eliminación de residuos. “En la futura legislación europea se prevé que estos requisitos aumenten aún más, pero hasta que no se conozca el texto final de la norma no podemos precisar en qué medida”, comenta.

No obstante, las empresas han ido desarrollando otro tipo de proyectos paralelos de carácter responsable que les ha ayudado a mejorar sus cifras de sostenibilidad medioambiental. Según el informe Implantación industrial del sector farmacéutico en España, elaborado por ManageArt, en estos momentos al menos el 70% de la energía consumida por el sector es de origen renovable. “Además, se calcula que la generación de residuos se ha reducido hasta un 11% en los últimos tres años”, añade Esteve.

Este documento ha tenido en cuenta la actividad industrial directa del sector farmacéutico español, integrado por 173 plantas de producción (57 de principios activos químicos o biológicos y 116 de productos de uso humano o animal) que dan trabajo directo a unas 36.000 personas.

Varias líneas de trabajo abiertas

Según el estudio, todas estas plantas tienen en marcha diversas líneas de trabajo relacionadas con la sostenibilidad energética y la gestión de residuos. Según los datos recabados, en los últimos tres años la ratio de consumo de energía por empleado se ha reducido más de un 8%. Un periodo en el que la mayoría de las empresas de la industria han aprovechado para poner en marcha proyectos de autogeneración que todavía están en pleno desarrollo. En algunos casos, estas estrategias han llegado a suponer hasta el 10% de la energía total consumida por una planta de producción.

En cuanto a la huella de carbono, el texto indica que el sector empieza a tomar conciencia y que cada vez son más las empresas que se certifican como neutras. Y las que no, se han fijado objetivos de neutralidad a cumplir entre 2030 y 2050. Esta característica ha sido destacada como fortaleza en el análisis DAFO plasmado en el informe.

Sobre todo, se ha tenido en cuenta cómo el sector está considerando el impacto en la sostenibilidad de todas sus actividades: desde la inversión en equipos más eficientes y sostenibles hasta la minimización de su consumo, pasando por el aumento del porcentaje de residuos revalorizados y por la instalación de tecnologías renovables (en los tres últimos años se ha multiplicado por siete la capacidad de generación de energía fotovoltaica) y la reducción de residuos generados, anteriormente comentados.

Sigre, un aliado necesario

Precisamente en el campo de los residuos el sector ha avanzado notablemente gracias a Sigre, una entidad sin ánimo de lucro encargada de garantizar la correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos que se generan en los hogares. Lleva funcionando desde 2001 y nació fruto de la colaboración entre la industria farmacéutica, las farmacias comunitarias y las empresas de distribución de medicamentos.

“En el momento de su creación, la legislación medioambiental europea y española solo obligaba a las empresas a recuperar el envase de los productos que comercializaban. Por eso es importante destacar que el sector farmacéutico, yendo más allá de sus obligaciones legales, decidió poner en marcha esta iniciativa, con el fin de hacerse cargo también de los restos de medicamentos que los envases pudieran contener”, asegura Humberto Arnés, presidente de Sigre.

Como indica Arnés, este compromiso con la sostenibilidad no solo se plasma en la gestión de residuos, también en los Planes Empresariales de Prevención (PEP) que tratan de diseñar unos envases cada vez más ecológicos y sostenibles con la ayuda de esta organización. “Esta participación activa de la industria farmacéutica facilita que los objetivos de la entidad estén alineados con sus necesidades y expectativas, permitiendo mejorar nuestra actividad y cumplir con los objetivos medioambientales y sociosanitarios para los que Sigre fue creada”.

El portavoz de la entidad explica que, gracias a la concienciación de los ciudadanos, al esfuerzo conjunto de los agentes implicados y a la colaboración de las autoridades sanitarias y medioambientales, se ha logrado que el hábito de reciclar los residuos de medicamentos de origen doméstico esté plenamente implantado en el 90% de los hogares de España.

De hecho, según el informe anual de actividad 2022 de esta entidad, publicado recientemente, el reciclaje de envases y residuos de medicamentos caducados o en mal estado creció de media en España un 5% interanual en 2022. En concreto, el documento señala que durante el pasado año se recogió una media por habitante de 104 gramos de envases vacíos o con restos de medicamentos a través del Punto Sigre de las farmacias. De esta manera, se logró reciclar el 68% de los materiales de los envases depositados.

Por otra parte, las medidas de ecodiseño que aplican las compañías farmacéuticas, asesoradas en gran medida por Sigre, han servido para que uno de cada tres envases de medicamentos sea mucho más sostenible. “Todo un logro al que también contribuyen de manera decisiva los procesos de logística inversa que realiza la distribución farmacéutica para garantizar la trazabilidad y seguridad de los residuos que se depositan en los 22.000 puntos de reciclaje que tenemos en España, y las farmacias que realizan una labor esencial de asesoría al ciudadano sobre el correcto tratamiento medioambiental de los medicamentos y sus envases”, apunta Arnés.

En su opinión, parte de su éxito se debe también a la planta de clasificación de residuos localizada en Tudela de Duero (Valladolid), que gestiona anualmente 4.500 toneladas de medicamentos en desuso. Se calcula que la actividad de este centro ha repercutido en un ahorro de energía equivalente al consumo anual de una ciudad de unos 100.000 habitantes, 300 millones de litros de agua y de 55 millones de litros de petróleo. Además, ha evitado la tala de 180.000 árboles en los últimos 22 años y la emisión de 30.000 toneladas de CO2.

Estrategias de futuro

En estos momentos, Sigre está ayudando a las compañías a analizar las nuevas obligaciones que tienen como envasadoras, relacionadas con la gestión de los envases comerciales e industriales y poder determinar la forma más eficiente de dar cumplimiento a las mismas.

Al mismo tiempo, se encuentra inmersa en el desarrollo del Plan Empresarial de Prevención (PEP) de envases del sector farmacéutico para el periodo 2021-2023. “Se ha fijado un objetivo global de reducción del peso de los envases y se ha previsto incrementar en un 5% el número de iniciativas que favorecerán la reciclabilidad de los envases y permitirán minimizar su impacto ambiental”, asegura Arnés. En total se han contabilizado más de 530 mejoras ambientales.

En cuanto al proceso de recogida, clasificación y reciclaje de los residuos, las empresas distribuidoras están implementando diversas medidas que repercuten en una reducción de la huella ambiental, como flotas de vehículos híbridos, optimización de rutas para conseguir un menor gasto de combustible, etc. A ello se añaden las nuevas técnicas que se están incorporando en la planta vallisoletana de gestión de residuos, como herramientas de inteligencia artificial y procesos de automatización.

“Las farmacias comunitarias también están avanzando significativamente en materia de sostenibilidad. Para ayudarlas, Sigre ha diseñado la web ecoFarmacia, que incluye hasta 77 buenas prácticas medioambientales que las boticas pueden implementar en sus instalaciones”, asegura el presidente de la entidad.

Precisamente, esta iniciativa ha sido distinguida como ejemplo de acción ambiental en la COP25, además de ser considerada como buena práctica por la Confederación Española de la Pequeña y Mediana Empresa (Cepyme), el Consejo General de Economistas de España (CGE) y Pacto Mundial de la ONU España, que la ha incluido en su Guía para pymes ante los ODS.

“Por todo ello podemos decir que el sector farmacéutico se encuentra a la vanguardia de la economía circular. La participación y compromiso de todos los agentes de la cadena del medicamento permite a la entidad una gestión basada en los principios de la economía circular, intentando conseguir un uso eficiente de los materiales y recursos a lo largo de todo su ciclo de vida”, comenta Arnés.

Además, este recuerda que ese carácter cooperativo va más allá de las acciones que los agentes que participan en la cadena farmacéutica llevan a cabo entre sí. Por ejemplo, Sigre preside en estos momentos la Red Iberoamericana de Programas Posconsumo de Medicamentos, cuyo principal objetivo es el intercambio de experiencias en la gestión ambiental de los envases y residuos de fármacos de origen domiciliario, para dar una respuesta común, eficaz y homogénea en todos los países iberoamericanos a su reciclado.