La implicación de la sociedad, clave en la vacuna contra la covid-19

Durante este periplo ha sido determinante no solo el conocimiento científico, también la colaboración de la sociedad. Para empezar, la mayoría de los ensayos clínicos realizados en Europa han podido reclutar de forma rápida a sus participantes gracias a la respuesta masiva de voluntarios dispuestos a probarla, muchos más de los necesarios.

En el caso de la vacuna de Janssen, que se está probando en los hospitales de Marqués de Valdecilla (Cantabria), en el de La Paz y en el de La Princesa (ambos en Madrid), en pocas horas se superaron los 200 inscritos. Este ensayo, que también se está realizando en otros países y que es el primero que se aprueba en España para una vacuna contra la covid-19, cuenta ya con 190 participantes y durará entre 14 y 16 meses.

Aunque en menor medida, también se ha registrado un buen número de pacientes curados con anticuerpos que donan plasma para dar con posibles tratamientos contra este tipo de coronavirus. En España son varios los centros que lo recogen y algunos, como el Instituto Canario de Hemodonación y Hemoterapia (ICHH), están en estos momentos en plena búsqueda de donantes para participar en un nuevo estudio que demuestre su eficacia en pacientes graves.

En el Hospital Son Llàtzer de Palma de Mallorca se está probando esta fórmula desde el mes de mayo, con la colaboración del Banco de Sangre de las Islas Baleares. Se lleva a cabo en pacientes ingresados en fases incipientes, ya que experiencias anteriores han mostrado poca eficacia en estados avanzados. Actualmente se está experimentado en una veintena de enfermos de covid-19 que ya han sido trasfundidos y de los que pronto se podrán reportar resultados.

Por otro lado, no se puede olvidar que España es uno de los países de referencia internacional en lo que a ensayos clínicos se refiere y, en parte, eso se debe a que la participación de los pacientes no deja de crecer.

Según Farmaindustria, en estos momentos nuestro país tiene unos 3.000 estudios activos, en los que participan unos 130.000 pacientes. “Este trabajo bien hecho, que mantiene muy bien engrasada la maquinaria de la investigación clínica, ha supuesto que seamos el primer país de Europa en ensayos contra la covid-19”, apuntan fuentes de la patronal.

Todos estos son ejemplos ‘contagiosos’ que van calando poco a poco entre la población. Algo que se refleja en los diversos estudios que se han publicado en las últimas semanas sobre el comportamiento ante la pandemia y las medidas que se están adoptando para afrontarla, además de la confianza que se tiene en las posibles vacunas que se están diseñando.

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Estudiar el comportamiento para diseñar estrategias

Por ejemplo, el Instituto de Salud Carlos III (Isciii) lleva coordinando desde el mes de mayo en España la encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Behavioural Insights. Esta tiene como objetivo dar seguimiento al comportamiento y las actitudes de la población relacionadas con la covid-19. Según este centro de investigación público, la información recabada está ayudando a hacer frente a la epidemia a la hora de diseñar estrategias de salud y campañas de sensibilización.

Por el momento, este estudio, que en el caso de España se ha llamado Cosmo-Spain, se ha puesto en marcha en una treintena de países, y en muchos de ellos ha resultado ser útil para identificar en tiempo real las necesidades de información y preferencias de los ciudadanos.

De la misma manera, está sirviendo para conocer el grado de aceptación y adherencia a las medidas implementadas o previstas, identificar conductas de riesgo, saber cuál es el impacto de la desinformación y los factores psicológicos en el comportamiento preventivo.

Con una muestra de más de 1.000 personas consultadas, la última actualización se publicó en el mes de julio. Entre sus resultados destacan varias cifras. La primera: el 70% de los encuestados aseguraron que se pondrían una vacuna si estuviera disponible y fuera indicada. Un porcentaje muy similar al 72% registrado por una encuesta realizada por la consultora Ipsos MORI en colaboración con el Foro Económico Mundial. O al 68% calculado por la Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología (Fecyt).

Además, el 30% restante no rechaza por completo la vacuna. Según la encuesta de Ipsos MORI, una gran mayoría (70%) recelaría de ella por miedo a los efectos secundarios, más de un 20% porque cree que no sería efectiva, y solo un 9% porque se declara contrario a las vacunas de forma tajante. Es decir, el 90% de aquellos que no quieren vacunarse en estos momentos podría cambiar de opinión si el escenario se muestra propicio y se transmite de una forma transparente.

Por otra parte, el estudio realizado por el Isciii registró que un 60% descargaría una aplicación gratuita de rastreo para el teléfono móvil que pudiera advertirle de su posible infección.

Un dato que ha servido como indicativo para lanzar la app Radar COVID. Diseñada por la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial, empezó a funcionar en agosto. Aunque todavía no está activa en todas las comunidades autónomas y su funcionamiento es limitado, el número de descargas en dispositivos españoles se acerca a los 5 millones.

Una colaboración transparente

En este empoderamiento ciudadano mucho ha tenido que ver el trabajo realizado desde hace años desde las asociaciones de pacientes, casi siempre en cooperación con sociedades científicas y laboratorios farmacéuticos.

Una colaboración que ha estado a punto de frenarse tras la aprobación de un dictamen de la Comisión para la Reconstrucción Social y Económica del Congreso de los Diputados.

Este tenía como objetivo prohibir la financiación directa o indirecta de profesionales sanitarios y asociaciones de pacientes por parte de las compañías farmacéuticas para evitar tratos de favor. Una decisión con la que ninguna de las partes implicadas ha estado conforme, y que ha terminado matizándose en una proposición no de ley aprobada por la Comisión de Sanidad.

Así las cosas, se ha marcado la necesidad de “establecer un marco regulatorio que garantice la transparencia en los modelos de financiación pública y privada de las asociaciones de pacientes, así como su independencia”. Siguiendo esta pauta, se podría mantener esa relación, vital para solventar las dificultades económicas que soportan las asociaciones, especialmente para hacer frente al coste de actividades informativas y formativas.

Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) se lanzó recientemente un comunicado relacionado con las medidas determinadas por la Comisión de Reconstrucción Social que ha influido notablemente en la proposición no de ley.

En él consideraban fundamental “establecer requisitos y formas de trabajar de manera conjunta que nos permitan garantizar nuestra existencia tal y como hasta ahora lo hemos hecho: de forma independiente, transparente y ética, sin depender al 100% de una única fuente de financiación”.

De la misma forma, desde la patronal farmacéutica Farmaindustria explican que las colaboraciones de la industria con las organizaciones de pacientes “son fundamentales para que puedan llevar a cabo proyectos de formación o de ayuda a los pacientes y a sus cuidadores y familiares en muchas de sus necesidades, algunas de las cuales no están cubiertas por el sistema sanitario”.

Portavoces de esta organización añaden que tanto en el caso de la formación continuada de los profesionales sanitarios como en las actividades de las asociaciones de pacientes, estas colaboraciones con las compañías farmacéuticas, además de ser legítimas, benefician al sistema sanitario y al conjunto de la población, “puesto que contribuyen a la mejora de la calidad de la prestación sanitaria y a la articulación de las organizaciones de pacientes, cuya voz e implicación son fundamentales para orientar la labor sanitaria hacia las necesidades de los enfermos”.

Además, este tipo de relaciones están sometidas al Código de Buenas Prácticas de la industria farmacéutica, que prevé la completa transparencia de esas colaboraciones. Una iniciativa reconocida, entre otras instituciones, por el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno y por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC).

A través de este sistema, regulado por una unidad de supervisión deontológica que vela por su cumplimiento, las compañías farmacéuticas hacen públicos todos los apoyos que proporcionan. “Es una forma de evitar potenciales conflictos de intereses y de asegurar que la cooperación se produce con total independencia por todas las partes”, insisten desde la patronal.

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Objetivo: implicar más al paciente

Un ejemplo reciente de los frutos que da esta relación la encontramos en la Guía de recomendaciones para la articulación de la participación de los pacientes y las asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica. Un documento que tiene como objetivo reforzar la implicación de los enfermos y sus cuidadores en el proceso investigador.

El texto ha sido elaborado por Farmaindustria con la colaboración de la Academia Europea de Pacientes (Eupati), la POP, el Foro Español de Pacientes, la Confederación Crohn y Colitis Ulcerosa (ACCU España), la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis), la Federación Española de Diabetes (FEDE), Lung Cancer Europe, Lupus Madrid y la Asociación de personas con enfermedades crónicas inflamatorias inmunomediadas (Unimid), además de representantes de una quincena de compañías farmacéuticas.

En ella, la industria reconoce la importancia de la participación de este tipo de agrupaciones en el proceso investigador y de desarrollo de nuevos medicamentos. “La investigación clínica no puede mantenerse al margen de la evolución del papel de los pacientes y de los colectivos que los representan. Cada vez son más protagonistas de la gestión de su salud, y eso abarca también el desarrollo de los medicamentos, que debe conocer mejor las necesidades de los pacientes para responder a ellas”, comenta el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.

El documento se divide en ocho ámbitos de actuación sobre los que se han elaborado una serie de recomendaciones para los laboratorios promotores de los ensayos clínicos, así como para pacientes y autoridades sanitarias.

Entre ellas, se propone reforzar la participación de los pacientes en la identificación de necesidades no cubiertas y definición de prioridades de investigación y en la redacción de los protocolos de los ensayos clínicos y los consentimientos informados; la elaboración de materiales para la información y formación de pacientes sobre la I+D de medicamentos, y la divulgación al paciente y a la sociedad en general.

“Hemos volcado aquellos aspectos que consideramos fundamentales para incorporar la visión del paciente con el objetivo de mejorar los procesos y, por ende, el resultado de esa investigación”, indica la presidenta de la POP, Carina Escobar.

Una opinión que comparte el secretario de Eupati en España, David Trigos, que añade: “La participación de los pacientes en la investigación no es el futuro, sino que es el presente, y para ello es muy importante la formación y la información, y sobre todo trabajar mano a mano con los investigadores para conseguir los mejores resultados”.

Recomendaciones de mejora

Según la guía, ya existen experiencias acreditadas de participación de colectivos de pacientes en el proceso de I+D de nuevos medicamentos. Incluso, de asociaciones que forman parte de órganos asesores junto con investigadores, profesionales sanitarios y directivos de compañías farmacéuticas. Una iniciativa que desde este documento se recomienda incentivar.

De la misma forma, el texto indica que sería positivo involucrar a las asociaciones en el proceso del ensayo clínico: implicarlas en el diseño de campañas para el reclutamiento de pacientes y colaborar en la difusión. Una colaboración que debe mantenerse hasta la finalización del estudio para hacer un seguimiento conjunto de sus resultados.

Otro de los puntos a mejorar sería comunicar y formar a la población sobre distintas temáticas relacionadas con la salud y la I+D. Por ejemplo, con textos informativos que siempre deben estar redactados con un lenguaje accesible, propuestos por pacientes y cuidadores y revisados por las sociedades científicas. Y que se lancen en las plataformas de difusión más adecuadas para que lleguen al máximo público objetivo.

Algo que, según el documento, debería ser extensible al Registro Español de Estudios Clínicos (REec), una base de datos pública online de uso libre y gratuito gestionada por la Aemps. Y también en la realización de resúmenes claros y muy visuales de los informes que recogen los resultados de los ensayos finalizados.

En este sentido sería también muy positivo ayudarse de la divulgación para transmitir el valor y la aportación de la I+D biomédica a todo tipo de públicos. Una estrategia que, según el texto, podría estar liderada por la división de Eupati en España en colaboración con las Administraciones Públicas y los profesionales sanitarios, así como con la ayuda y participación de la industria farmacéutica innovadora.

La guía recomienda, además, incorporar al proceso de elaboración de los protocolos de ensayos clínicos a una asociación de pacientes representativa del colectivo de la patología implicada, con el fin de que se incluya su punto de vista en aquellos aspectos que puedan ser de utilidad.

Por otra parte, se propone articular la posibilidad de que las asociaciones puedan aportar propuestas para enriquecer la documentación de los consentimientos informados y de las hojas de información al paciente. Por ejemplo, para preparar un glosario de términos difíciles de entender e incluyendo ayudas visuales: ilustraciones, infografías, vídeos, etc. Y sin superar en ningún caso las 15 páginas, como sugiere la Aemps.

Premios para incentivar

Además de estas acciones conjuntas constantes, desde la Fundación Farmaindustria también se busca incentivar esa implicación de la ciudadanía a través de sus premios Somos Pacientes.

Este año celebran su sexta edición, en la que concurrirán cerca de un centenar de proyectos, iniciativas puestas en marcha asociaciones o instituciones públicas y privadas, orientadas a ofrecer servicios de calidad a los pacientes, personas con discapacidad, familiares y cuidadores.

Estos galardones están dotados con 15.000 euros, que se repartirán por igual entre distintas categorías: desarrollo web o aplicación; iniciativa o campaña en el ámbito de las redes sociales; iniciativa de servicio al paciente; iniciativa de concienciación a la sociedad o fomento de la investigación; e iniciativa preferida por los usuarios de Somos Pacientes, que votarán en línea a partir de noviembre su candidatura favorita de entre los finalistas de las cuatro anteriores.

Aunque las candidaturas ya están cerradas, la decisión del jurado aún no ha sido tomada, y no será anunciada hasta finales de año. Lo que sí es seguro es que entre los finalistas se encontrarán interesantes ejemplos de esa implicación ciudadana en el diseño de nuevas estrategias de salud, que serán determinantes frente a la covid-19.